為做好2023年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受國家藥品監(jiān)督管理局委托，根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱（第八版）》（以下簡稱《大綱》）相關規(guī)定，確定2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目考試大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。現(xiàn)通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容，涉及下述新政策、法規(guī)的，按照新政策、法規(guī)的規(guī)定掌握

（一）國務院發(fā)布的行政法規(guī)及相關規(guī)定

1.《國務院辦公廳關于印發(fā)“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2022〕5號）；

2.《國務院辦公廳關于印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2022〕11號）；

3.《國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務的通知》（國辦發(fā)〔2022〕14號）。

（二）國家市場監(jiān)督管理總局、人力資源社會保障部、國家藥品監(jiān)督管理局和國家醫(yī)療保障局發(fā)布的部門規(guī)章及相關規(guī)定

1.《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）；

2.《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第72號）；

3.《人力資源社會保障部辦公廳關于單獨劃定部分專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試合格標準有關事項的通知》（人社廳發(fā)〔2022〕25號）；

4.《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)〈藥品年度報告管理規(guī)定〉的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號）；

5.《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)〈藥物警戒檢查指導原則〉的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕17號）；

6.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈藥品追溯碼標識規(guī)范〉等2項信息化標準的公告》（2022年第50號）；

7.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定〉的公告》（2022年第55號）；

8.《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號）；

9.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈藥品召回管理辦法〉的公告》（2022年第92號）；

10.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）的公告》（2022年第111號）；

11.《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售備案和報告工作的公告》（2022年第112號）；

12.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質量管理〉的公告》（2022年第113號）；

13.《國家藥監(jiān)局關于實施〈國家中藥飲片炮制規(guī)范〉有關事項的公告》（2022年第118號）；

14.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》（2022年第124號）；

15.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》（2022年第125號）；

16.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》（2022年第126號）；

17.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法〉的公告》（2023年第15號）；

18.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈中藥注冊管理專門規(guī)定〉的公告》（2023年第20號）；

19.《國家醫(yī)保局人力資源社會保障部關于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）〉的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕5號）；

20.《國家醫(yī)療保障局辦公室關于進一步做好定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕4號）。

二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

上述新政策、法規(guī)的相關內(nèi)容需要在《大綱》中有所體現(xiàn)，現(xiàn)將原《大綱》進行相應調(diào)整。主要調(diào)整內(nèi)容為：

（一）在第一大單元中，第一小單元第一細目增加“‘十四五’國民健康規(guī)劃重點任務”要點；第二小單元第一細目增加“醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理”要點；第三小單元第三細目“藥品追溯碼編碼要求”要點修改為“藥品追溯碼編碼和標識規(guī)范要求”。

（二）在第三大單元中，第四小單元第一細目要點修改為“藥品召回和藥品質量問題或者其他安全隱患的界定”和“藥品召回的分類與分級及監(jiān)管職責分工”；第四小單元第二細目要點修改為“藥品上市許可持有人及相關主體藥品召回的義務”和“調(diào)查評估、主動召回和責令召回的實施要求”。

（三）在第四大單元中，第一小單元第四細目的要點修改為“藥品網(wǎng)絡經(jīng)營的類型”和“藥品網(wǎng)絡銷售與平臺服務管理要求”。

（四）在第六大單元中，第四小單元第二細目增加“申請中藥品種保護的程序”和“中藥品種保護指導原則”要點。

（五）在第七大單元中，第一小單元第二細目增加“疫苗上市許可持有人主體責任”要點；第六小單元第一細目要點“含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理”修改為“含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)與經(jīng)營管理”。

（六）在第十大單元中，第三小單元第一細目中刪除要點“未經(jīng)批準進口藥品的法律責任”。

本通告發(fā)布后，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不再納入2023年考試的內(nèi)容范圍。

特此通告。

?2023年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容